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Preguntas Frecuentes Vacuna Covid19

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¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos permiten establecer si un nuevo tratamiento, como un nuevo medicamento o vacuna, es seguro y efectivo. A través de diversas fases pre-clínicas (en animales) y clínicas I-III (en seres humanos), se busca reunir información en diferentes poblaciones y diferentes dosis.

Fase I: tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas para evaluar seguridad, efectos secundarios y para encontrar la dosis correcta del medicamento.

Fase II:  determinar la dosis adecuada y un régimen de tratamiento que determine eficacia preliminar en los ensayos de fase II. Se divide a su vez en:

Fase II a): examinar específicamente los requisitos de dosificación.

Fase II b): evaluar rigurosamente la eficacia del medicamento en términos de su éxito.

Fase III: reúne más información sobre seguridad y efectividad, estudiando diferentes poblaciones y diferentes dosis o usando el medicamento en combinación con otros fármacos en un mayor número de voluntarios.

¿Qué ensayos clínicos para vacunas se han realizado en Chile previamente?

Nuestro país cuenta con amplia experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos en diferentes etapas (I, II y III) para la evaluación de vacunas y tratamientos. Por ejemplo, se han evaluado vacunas y tratamientos contra el virus respiratorio sincicial (VRS), vacunas para poliomielitis, rotavirus, influenza, meningococo serogrupo B, hepatitis A, vacuna pertussis acelular, Haemophilus influenza tipo B, virus papiloma humano (VPH) y vacuna conjugada contra neumococo 10-valente (PCV-10), entre otros.

¿Cuál es el panorama internacional y cómo nos insertamos?

Muchos desarrolladores a nivel internacional están entrando a lo que se denomina fase III para una vacuna contra el SARS-COV2, el virus que causa la enfermedad COVID-19, lo que da garantías de efectividad y seguridad. En otras palabras, estos desarrollos ya avanzaron mediante estrictos controles clínicos y cuentan con garantías de seguridad para la realización de ensayos en fases avanzadas.

Se buscará la firma de acuerdos con desarrolladores, siendo universidades y centros clínicos en el país los que tendrán la tarea de reclutar voluntarios y hacer el seguimiento de estos estudios con los más estrictos estándares éticos y de seguridad.

Al momento de tomar una decisión respecto de los socios estratégicos con quienes desarrollaremos estos ensayos clínicos, se privilegiarán aquellos que ofrezcan condiciones objetivamente favorables para el país tales como el aseguramiento de dosis a precios preferentes.

Revisa el seguimiento de la Organización Mundial de la Salud de los desarrollos de vacunas contra el COVID-19 aquí.